凈化車間的潔凈度級(jí)別是以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)的，比如說(shuō)“十萬(wàn)級(jí)凈化車間”就表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于10萬(wàn)個(gè)”。
凈化車間的潔潔凈度級(jí)別的具體說(shuō)明如下表：
| 車間潔凈度級(jí)別 | 微生物zui大允許；數(shù)浮游菌/立方米 | 適用場(chǎng)合 | |
|---|---|---|---|
| 三十萬(wàn)級(jí) | 1，000 | 丸劑、顆粒包裝車間 | |
| 十萬(wàn)級(jí) | 500 | 注射劑濃配車間 | |
| 萬(wàn)級(jí) | 100 | 小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料 終處理車間 | |
| 百級(jí) | 5 | 大容量注射劑的灌裝車間 | |
普通家庭和公共場(chǎng)所殺菌消毒可參照三十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
制藥車間應(yīng)參照百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
百級(jí)潔凈度的具體要求如下：
● 每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的灰塵粒數(shù)量不得超過(guò)3500個(gè)
● 浮游菌數(shù)量不得超過(guò)5個(gè)
● 沉降菌數(shù)量不得超過(guò)1個(gè)
十萬(wàn)級(jí)潔凈度的具體要求如下：
● 每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的灰塵粒數(shù)量不得超過(guò)350,000個(gè)
● 直徑大于5微米的灰塵粒數(shù)量不得超過(guò)20,000個(gè)
● 浮游菌數(shù)量不得超過(guò)500個(gè)
● 沉降菌數(shù)量不得超過(guò)10個(gè)
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